ИННОВАЦИИ БИЗНЕСУ

Наименование инновационного проекта

Ультразвуковой запаиватель гемоконтейнеров с препаратами крови.

Рекомендуемая область пременения

Относится к области медицинской техники, связанной со сбором, хранением и переработкой крови, а именно к устройствам ультразвуковой герметизации, и может быть использовано для создания современной материально-технической базы станций и отделений переливания крови.

Назначение, цели и задачи проекта

Назначение: надежная герметизация пластиковых гемоконтейнеров с препаратами крови в стационарных и полевых условиях.

Задача проекта - создание малогабаритного устройства, обеспечивающего при использовании мускульной силы оператора надежную герметизацию и сегментацию всех типов гемоконтейнеров.

Краткое описание заменяемого процесса или решаемой проблемы

Широкое применение препаратов крови обуславливает специальные требования и особенности их сбора и хранения. Исключение из технологии заготовки и переработки крови стеклянной тары и повсеместное применение пластиковых контейнеров (гемоконтейнеров) потребовало перевооружения всей материально-технической базы станций и отделений переливания крови.

Одна из основных проблем материально-технического обеспечения технологии сбора, переработки и хранения препаратов крови - это проблема надежной герметизации пластиковых контейнеров.

В настоящее время распространение получают аппаратные автоматизированные способы герметизации пластиковых контейнеров для хранения и переработки крови, разработанные в РФ (не имеющие зарубежных аналогов), основанные на ультразвуковом способе низкотемпературного запаивания подводящих полимерных трубок в непосредственной близости (на расстоянии не более 10 мм) от их ввода в гемоконтейнер.

Один из способов герметизации пластиковых контейнеров, описанный в патенте РФ №2171669, заключается в том, что устанавливают участок полимерной трубки, находящийся в непосредственной близости от ее ввода в контейнер между двумя плоскими поверхностями, одна из которых акустически связана с источником ультразвуковых колебаний, осуществляют сжатие трубки при помощи электромагнитного привода до касания противоположных внутренних поверхностей трубки между собой. Затем включают генератор электрических колебаний ультразвуковой частоты, преобразуют с помощью колебательной системы электрические колебания в упругие ультразвуковые с частотой 44 КГц и вводят их в стенку трубки в течение заранее заданного интервала времени, осуществляя ультразвуковое воздействие до перехода материала трубки в вязкопластичное состояние в зоне формирования шва. После перевода материала трубки в вязкопластичное состояние отключают генератор электрических колебаний, продолжая удерживать трубку в пережатом состоянии до стабилизации герметизирующего шва. После стабилизации герметизирующего шва освобождают полимерную трубку и разделяют одновременно загерметизированные контейнер и неиспользуемую систему трубок.

Установка режимов ультразвукового воздействия осуществляется вручную, путем изменения мощностных или временных параметров ультразвукового воздействия.  Необходимость ручного изменения двух независимых параметров (мощности генератора электрических колебаний, питающих пьезоэлектрическую колебательную систему запаивателя и времени ультразвукового воздействия, необходимого и достаточного для формирования качественного герметизирующего шва), особенно при использовании различных по диаметру и изготовленных из различных материалов трубок, обуславливает низкое качество герметизации, возможность термического разложения формируемого шва.

Таким образом, для каждого типа, используемого на практике гемоконтейнера, известный способ ультразвуковой герметизации требует ручной перестройки интервала времени, необходимого и достаточного для перевода материала трубки в вязкопластичное состояние. Аналогичные недостатки присущи и высокочастотным (диэлектрическим) запаивателям, которые используются в трансфузиологии (например, запаиватель магистралей мобильный ЭЗМ-01 производства ЗАО «Дельрус» - Россия, Устройство для запайки трубок «Гекон-С», «Гекон-Б» - Россия, «Microseal MS500» ME-Elektronik GBR - Германия).

Ввиду большого разброса параметров полимерных трубок, даже в пределах одного типа гемоконтейнера, отсутствия автоматических способов определения этих параметров в процессе герметизации, автоматизация способа герметизации практически невозможна, а ручное управление процессом (путем подбора и ручной регулировки времени ультразвукового воздействия) часто приводит к ошибкам. При этом не обеспечивается надежная герметизация и происходит потеря большого количества ценных препаратов крови. Эти недостатки обуславливают необходимость создания способа ультразвуковой сварки, способного в автоматическом режиме оптимизировать параметры мощностного и временного воздействия для получения качественной герметизации, т.е. определять момент перехода свариваемых материалов в вязкопластичное состояние.

Известны  способы решения проблемы  (патенты РФ N2192375 и № 2269334), основанные на контроле  параметров сварки и управлении процессом, которые позволяют автоматизировать процесс ультразвуковой герметизации в стационарных ультразвуковых запаивателях.

Однако проблема автоматизации процесса ультразвуковой сварки не решается при применении известного способа, даже с учетом использования известного способа определения момента перехода материала в вязкопластичное состояние (патент РФ № 2269334), в устройствах для ручной герметизации контейнеров (ручных запаивателей), в которых сжатие и последующее удержание полимерной трубки осуществляется мускульной силой руки оператора. В этом случае к дестабилизирующим факторам, обусловленным многообразием контейнеров, добавляются факторы, обусловленные различиями в мускульной силе и различиями в субъективном ощущении оператором готовности к сварке и завершении процесса сварки. Необходимость применения ручных запаивателей обусловлена технологическими требованиями, запрещающими перемещения гемоконтейнеров, а также необходимостью применения запаивателей в полевых условиях, где отсутствуют условия для размещения и применения стационарных запаивателей.

Основная проблема при реализации известного способа заключается в невозможности определения момента перехода материала в вязкопластичное состояние и момента выключения ультразвукового воздействия, т.е. времени, достаточного для взаимного проникновения материала противоположных стенок трубки друг в друга, после перехода материала в вязкопластичное состояние.

Краткое описание предлагаемого технологического процесса

Сущность предлагаемого технического решения поясняется фиг.1, на которой схематично показано устройство ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем.

На фиг.1 приняты следующие обозначения: 1 - пьезоэлектрический преобразователь, состоящий из двух пьезоэлектрических кольцевых элементов; 2 - резонансная концентрирующая накладка, рабочее окончание которой имеет режущую пластину; 3 - резонансная частотно-понижающая накладка; 4 - изолирующее кольцо, обеспечивающее акустическую изоляцию пьезоэлектрического преобразователя от корпуса; 5 - корпус; 6 - прижимной фланец; 7 - ось; 8 - пружина; 9 - прижимная планка; 10 - ручка для приведения прижимной планки в движение; 11 - упор; 12 - фиксатор трубки; 13 - кнопка включения энергетического воздействия; 14 - разъем для электрического подключения к генератору; 15 - светодиод.

Устройство ультразвуковой герметизации и сегментации трансфузионных систем работает следующим образом. Оператор размещает устройство в кисти руки, держась за ручку корпуса 5. Полимерная трубка для герметизации и сегментации помещается в фиксатор 12. Далее посредством нажатия на ручку 10, используя мускульную силу кисти руки, оператор осуществляет сжатие трубки путем перемещения прижимной планки 9 в движение по направлению к рабочему окончанию концентрирующей накладки. Нажатие на ручку 10 осуществляется до упора 11. При этом осуществляется нажатие на кнопку 13, которая включает генератор электрических колебаний ультразвуковой частоты (подачу электрической энергии к пьезоэлектрическому преобразователю). Пьезоэлектрический преобразователь вместе с частотно-понижающими накладками образует резонансную ультразвуковую колебательную систему, обеспечивающую преобразование электрических колебаний ультразвуковой частоты в механические такой же частоты и ввод их в полимерную трубку. Ультразвуковые колебания высокой интенсивности поглощаются материалом полимерной трубки (особенно интенсивное выделение энергии происходит в месте механического контакта внутренних поверхностей стенок трубки), происходит разогрев, перевод материала в вязкопластичное состояние и герметичное соединение двух противоположных стенок полимерной трубки. Таким образом, формируется герметизирующий шов.

Индикатором осуществления ультразвукового воздействия является свечение светодиода 15. По истечении времени, достаточного для термостабилизации получаемого шва, светодиод 15 гаснет. Оператор, используя мускульную силу кисти руки, снимает усилие сжатия с ручки 10. Прижимная планка 9 возвращается в исходное состояние и освобождает участок полимерной трубки с полученным герметичным швом.

Рабочее окончание концентрирующей накладки имеет режущую пластину, которая на получаемом шве формирует надрез для разделения полимерной трубки на два герметичных участка. Рычажно-кулисный механизм, образованный прижимным фланцем 6, осью 7, пружиной 8, прижимной планкой 9 и ручкой для приведения прижимной планки в движение 10, выполнен таким образом, что обеспечивает при максимальном перемещении планки зазор, соответствующий высоте режущей пластины.

Основными достоинствами предложенного ручного устройства герметизации и сегментации является практическая реализация метода ультразвуковой сварки в ручном запаивателе, что обеспечило качественную герметизацию путем формирования широкого герметизирующего шва, с одновременным формированием надреза для разделения герметизирующего шва и, соответственно, полимерной трубки на два герметичных участка. При этом за счет поглощения УЗ энергии в материале трубки  удалось снизить необходимые для сжатия трубки усилия, т.е. облегчить труд оператора. Кроме того, предложенное устройство не является источником помеховых высокочастотных излучений.

Массогабаритные размеры устройства удалось уменьшить за счет выполнения колебательной системы по полуволновой схеме. Выбранная конструктивная схема позволила создать колебательную систему на рабочую частоту 44 кГц длиной 53 мм и диаметром 20 мм, обеспечивающую на рабочем окончании амплитуду колебаний не менее 40 мкм. Все устройство имеет вес 160 г в сборе.

Для питания пьезоэлектрического преобразователя ультразвуковой колебательной системы используется ультразвуковой генератор электрических колебаний, преобразующий электрическую энергию промышленной частоты (50 Гц) в электрическую энергию электрических колебаний ультразвуковой частоты (44 кГц). Мощность, потребляемая от источника питания, менее 10 Вт.

Предложенное устройство было реализовано в практической конструкции, представленной на фиг.2, и исследовано в лабораторных и производственных условиях.

Фиг.1

Фиг.2

Технико-экономическое обоснование применения инновационной технологии

Потребность Российского рынка составляет до 10000 аппаратов. Стоимость аппарата 30 тыс. рублей, при минимальной стоимости зарубежных аналогов в 2 тыс. долларов. Низкое энергопотребление увеличивает время непрерывной работы в полевых условиях.

Преимущества предлагаемой технологии и устройства заключают:

1. Надежная герметизация всех типов существующих гемоконтейнеров отечественного и зарубежного производства при наличии загрязнений и жидкостей на поверхности.

2. Обеспечивает герметизацию не менее 10 гемоконтейнеров в минуту, что позволяет удовлетворить потребности станций и отделений переливания крови и эксплуатировать в полевых условиях.

3. Вес ручного инструмента 160 г. Приводится в действие мускульной силой и имеет систему оптимизации процесса сварки.

4. Герметизация методом перехвата подводящей трубки без перемещения гемоконтейнера.

5. Малое энергопотребление, обеспечивающее длительную работу без подзарядки батарей питания.

6. Одновременная герметизация контейнеров и подводящих трубок, что исключает попадание крови на инструмент и руки оператора.

Технико-экономические показатели трудо-энерго-природосбережения нового процесса

Малая энергоемкость процесса. Отсутствие выделения вредных газов при сварке, т.к. запаивание контейнера происходит при температуре ниже плавления материала.

Герметизирующие свойства шва, выполненного ультразвуковым запаивателем, не снижаются в условиях длительного хранения при низких температурах. Кроме того, свойства шва не ухудшаются при различных механических воздействиях (перегибах, растяжках и т.п.).

Новые потребительские свойства продукции

Выполнение герметизирующего шва шириной не менее 6 мм, автоматическое разделение загерметизированных гемоконтейнера и подводящих трубок, исключает необходимость дополнительных операций по разрезанию трубок и исключает попадания препаратов крови на инструмент и руки персонала. Это исключает необходимость специальных мер предосторожности.

Качественные характеристики, предъявляемые к сырью и материалам

Продукция соответствует государственным стандартам.

Стадия и уровень разработки

Созданный запаиватель прошел успешные испытания в "Лаборатории акустических процессов и аппаратов" Бийского технологического института, а также в условиях различных станций переливания крови.

Предлагаемые инвестиции

1 млн. руб.

Рынки сбыта

Все регионы Российской Федерации.

Возможность и эффективность импортозамещения

Технология и конструкция запаивателя защищена 4 патентами не имеет аналога в России и за рубежом.

Возможность выхода на мировой рынок

Срок окупаемости (в месяцах)

12

Дата поступления материала

29.05.2007