ИННОВАЦИИ БИЗНЕСУ

Наименование инновационного проекта

«Организация производства биоматериалов для раневого покрытия (искусственная кожа)»

Рекомендуемая область пременения

Здравоохранение. Медицина. Решение медико-социальной проблемы. Связанной с большим количеством поражений кожных покровов, возникающих как в результате чрезвычайных ситуаций, так и вследствие возрастных и функциональных нарушений в организме человека.

Назначение, цели и задачи проекта

Назначением проекта является организация производства биосинтетических раневых покрытий, которые сочетали бы лечебные и защитные функции и способствовали более быстрому процессу заживления ран, доставляя больному как можно меньше болезненных ощущений.

Краткое описание заменяемого процесса или решаемой проблемы

По ежегодным данным МЗ РФ количество пострадавших от ожогов составляет около 700тысяч человек, или 4-5 обожженных на 1000 населения. Общая летальность от ожогов в целом по России колеблется от 2,3% до 3,6%. Из 180-200 тысяч пострадавших, госпитализируемых во все лечебные учреждения России, погибают ежегодно8-10 тысяч человек, 85-90% которых составляют люди трудоспособного возраста и дети. Лечение трофических язв, обморожений, пролежней, а также химических и радиационных поражений кожи является не менее важной медико-социальной проблемой.

Среди десятков разработанных в последние годы раневых покрытий основную массу составляют синтетические полимерные пленки, которые предохраняют рану от инфицирования и осуществляют необходимый газообмен, но не обеспечивают стимуляции регенерационных процессов при глубоких ожогах и трофических поражениях кожи. Для стимуляции процессов регенерации необходимо введение в состав лечебного средства биоактивных веществ. Основная трудность возникает при разработке методов производства биосинтетических материалов вследствие того, что синтетические материалы формируются из растворов в органических растворителях или из высокотемпературных расплавов полимеров, что абсолютно исключает смешивание их с природными компонентами. Модификация поверхности синтетических конструкций природными макромолекулами также не решает проблемы, поскольку свойства материалов неоднородны по объему, стабильность такого «сэндвича» в условиях влажной раны крайне невысока, к тому же химическая прививка биологических макромолекул к поверхности материала существенно изменяет их биологическую активность.

Краткое описание предлагаемого технологического процесса

Основная идея, лежащая в основе разработанных биосинтетических раневых покрытий, заключается в использовании водных дисперсий синтетического латекса, что позволяет вводить в состав композита природные макромолекулы и низкомолекулярные биорегуляторы без потери их биологической активности. Данная идея не реализована до сих пор нигде в мире. Возможной причиной отсутствия подобных разработок является, во-первых, ориентированность западных производителей на изделия из натурального латекса, которые в силу содержащихся в них многочисленных белковых включений вызывают аллергические реакции, и поэтому их применение для изделий медицинского назначения весьма ограничено. Основу разработанных нами биоматериалов составляют биоинертный синтетический фторлатекс и биологически активные полимеры (коллаген, хитозан, альгинаты, производные целлюлозы). Использование биоинертного синтетического фторлатекса, разрешенного к применению в медицине, уже позволило осуществить прорыв в изготовлении искусственных суставов и сосудов, митральных клапанов сердца и мембран в искусственной печени и других биоинженерных конструкциях. Однако введение биологически активных макромолекул и обеспечение адекватного взаимодействия с клеточными элементами до сих пор остается неразрешенной проблемой вследствие отсутствия технологий, позволяющих осуществлять смешивание компонентов, не приводя к когуляции синтетического латекса и не нарушая биологической активности природных полимеров. Исследования взаимодействия природных и синтетических полимеров в водных растворах позволило построить диаграммы состояния и определить диапазоны агрегативной устойчивости полимерных смесей, при которых не происходит коагуляции латекса и возможно формирование биосинтетических материалов, обладающих одинаковыми характеристиками по всему объему. Проведенные исследования методами ИК-спектроскопии и рентгеноструктурного анализа, тестирование механических характеристик и определение свободной энергии поверхности, в сочетании с исследованием взаимодействия материалов с культурами клеток млекопитающих, впервые позволили выявить связь между структурой, физико-химическими характеристиками и биологической активностью формируемых композитных биоматериалов. Предлагаемые способы формирования композитных материалов исключают применение токсичных органических растворителей и высоких температур и позволяют сохранять специфическую активность биополимеров, а также оптимизировать физикохимические характеристики биоматериалов для лечения ран различной этиологии.

Раневое покрытие надежно фиксируется на ране, сокращает количество перевязок и уменьшает их болезненность

Применение раневого покрытия для лечения длительно незаживающих (10 лет) трофических язв. Результат через 6 месяцев.

Технико-экономическое обоснование применения инновационной технологии

Разработанные препараты являются принципиально новыми средствами лечения и могут составить серьезную конкуренцию применяемым в зарубежных клиниках раневым покрытиям. Стоимость данных покрытий доходит до нескольких десятков долларов за квадратный дециметр, притом что по эффективности стимуляции регенерационных процессов данные биоматериалы существенно уступают биосинтетическим раневым покрытиям. К тому же ориентировочная стоимость одного квадратного дециметра будет составлять около 50 рублей, что значительно ниже стоимости импортных материалов. Для сравнения:

Omiderm – 78 руб. за 5х6 см

Oh-Site – 494 руб. за 10х12 см

Biobrane – 1024 руб. за 7х20 см.

При использовании раневого покрытия двойного назначения для переноса клеток не требуется дополнительного применения средств защиты раны, что значительно снижает стоимость лечения пациентов.

Технико-экономические показатели трудо-энерго-природосбережения нового процесса

Раневые покрытия надежно фиксируются на ране, сокращая количество перевязок, что существенно сказывается на трудозатратах медперсонала. Заживление проходит в более короткие сроки, сокращая тем самым пребывание больного в стационаре. Препараты не требуют сложной обработки раневых поверхностей и могут применятся в полевых условиях.

Новые потребительские свойства продукции

Препарат совмещает лечебные и защитные функции

Качественные характеристики, предъявляемые к сырью и материалам

Сырье и материалы соответствуют международным стандартам

Стадия и уровень разработки

Клинические испытания раневых покрытий проводились в Ожоговом центре Института хирургии им. А.В.Вишневского РАМН, отделении острых термических поражений Московского НИИ СП им Н.В.Склифосовского, Клинике термических поражений при Военно-медицинской Академии им. Кирова в Санкт-Петербурге, в Московском областном детском ожоговом центре и в Отделении терапии лучевых поражений НИИ медицинской радиологии РАМН. Разработанные средства прошли все клинические испытания и получили разрешение Комиссии Минздрава РФ на производство.

Предлагаемые инвестиции

129,295 млн. руб.
1. Строительство производственного помещения площадью 450 м2 со всеми необходимыми подводками (включая фильтруемую приточную и вытяжную вентиляции) и соответствующее требованиям GMP – 20,687 млн. руб.
2. Закупка, установка, наладка и коммуникация производственного, измерительного, тестирующего и складского оборудования – 46,546 млн. руб.
3. Закупка лицензий, патентов, технологий – 41,374 млн. руб.
4. Проведение дополнительных НИОКР – 10,345
5. Приобретение сырья – 10,343 млн. руб.

Рынки сбыта

Российская Федерация, страны СНГ, страны Западной Европы

Возможность и эффективность импортозамещения

Аналогов нет

Возможность выхода на мировой рынок

Срок окупаемости (в месяцах)

36

Дата поступления материала

28.05.2007