ИННОВАЦИИ БИЗНЕСУ

Наименование инновационного проекта

«Технология и установка для электрохимической обработки изделий медицинской техники и имплантируемых конструкций». Технология обработки изделий медицинской техники XXI века.

Рекомендуемая область пременения

Стоматология, ортопедия, хирургия.

Назначение, цели и задачи проекта

Назначение проекта - разработанная технология является более экономичной (по сравнению с существующими аналогами), обеспечивает получение высокоразвитой, биоинертной поверхности зубных протезов, дентальных имплантатов и т.п. надежно сцепленной с основным материалом. При этом наряду с созданием развитой поверхности решается задача получения оксидного слоя толщиной до 100 мкм, что обеспечивает необходимую для удержания имплантируемых конструкций силу сцепления их поверхности с композитом. Кроме того, технология предусматривает возможность осуществления электрохимической полировки коронки зубных протезов и имплантатов без замены раствора электролита. В частности, при изготовлении титановых, хромокобальтовых или циркониевых эндопротезов, дентальных имплантантов обеспечение высокоразвитой поверхности позволяет мышечной ткани легче закрепляться на микронеровностях, ускоряя процессы вживления имплантируемого тела с организмом. При этом является предпочтительным наличие оксидного слоя (оксида титана, оксида циркония), который превышает по биоинертности сам материал в несколько раз.

Цель и назначение проекта:

- разработка новых способов обработки ретенционной поверхности для увеличения силы сцепления с композиционным материалом, увеличение биоинертности, коррозионной стойкости;

- улучшение остеоинтеграции;

- снижение риска (процента) отторжения имплантируемых конструкций;

- повышение качества имплантируемых конструкций;

- снижение стоимости имплантируемых конструкций.

Таблица 1

Краткое описание заменяемого процесса или решаемой проблемы

Обеспечение высокоразвитой, биоинертной поверхности, надежно сцепленной с основным материалом, является актуальной задачей для современных областей медицины.

В медицинской технике, в частности при протезировании и эндопротезировании, встают задачи обеспечения высокоразвитой поверхности применяемого изделия при условии обеспечения его высокой биоинертности и адгезионной стойкости в случае плакирования каким-либо композиционным материалом. В частности, при изготовлении титановых, циркониевых и хромокобальтовых эндопротезов, дентальных имплантатов обеспечение высокоразвитой поверхности позволяет улучшить ее контакт с керамическим или полимерным материалом. При этом является предпочтительным наличие оксидного слоя (оксида титана, оксида циркония, оксида кобальта), который превышает по биоинертности основной материал в несколько раз, что наиболее актуально для изготовления дентальных имплантатов, где имеется контакт поверхности с костной тканью и в зоне контакта необходимо обеспечить высокую биоинертность и увеличить площадь контакта.

В стоматологии, где важную роль занимают косметические свойства изделия (их роль выполняют различные пластические и керамические материалы) необходимо создание ретенционных свойств поверхности с адгезивным материалом при условии жестко регламентируемой размерной точности.

Существующие на настоящий момент аналоги по созданию покрытий на изделиях медицинской техники (протезах, имплантатах и т.п.) предусматривают предварительное длительное химическое травление имплантатов в кислоте с целью получения развитой поверхности, пескоструйную обработку для снятия травильного шлама и последующее термическое оксидирования для получения оксидной пленки, однако толщина оксидного слоя не превышает 2…5 мкм. Данный способ является сложным, длительным и непроизводительным, что значительно увеличивает себестоимость изделия. Для осуществления способа требуется соответственное оборудование, включающее аппарат пескоструйный (модель АПС-10, фирма ООО «СПАРК – ДОН - ЛТД»), термическую печь для формирования оксидного слоя на поверхности протеза или имплантата. Полировка в настоящее время осуществляется вручную с применением шлиф-машинок, что требует больших трудозатрат при условии низкой производительности, а при больших объемах даже выделения одной штатной единицы полировщика. Недостатком данного способа: происходит загрязнение объема рабочего помещения, в связи с чем требуется отдельная площадь; одновременно обрабатывается не более двух единиц (т.е. на протезе возможна одновременно обработать не более двух зубов) или трех имплантатов; технология не обеспечивает получения оксидного слоя требуемой толщины. Минимальная стоимость комплекта из указанного оборудования на конец 2005 г. составляет не менее 60 тыс. рублей. Тем не менее, существуют аналоги установок для электрохимической полировки, но они рассчитаны на большой объем загрузки и на работу крупного стоматологического центра, имеют большие массогабаритные показатели и высокую стоимость.

Данная технология может быть упрощена за счет использования только пескоструйной обработки. Однако, отсутствие оксидного слоя на поверхности ввиду его естественной эрозии и ограниченность ее степени развитости делает данный способ менее эффективным, так как увеличивает время обработки и уменьшает прочность сцепления полимера или керамики с металлической основой.

Эффективным способом является нанесение на поверхность ретационных бусинок. Данный способ прост в исполнении, нечувствителен к загрязнению. Недостатком является необходимость утолщения каркаса протеза, что, несомненно, приведет к увеличению операционной травмы твердых тканей зуба, а также сложность создания однородного распределения бусинок по поверхности, что влечёт за собой неоднородность распределения ретационных свойств. Для реализации данного способа требуются специальные литьевые машины, стоимость которых на конец 2005 г. составляет от 1,7 до 5,4 млн. руб.

Другим способом, также является метод получения пористой металлической поверхности за счет предварительного нанесения и растворения слоя солевых кристаллов. Данный способ имеет ограничения по степени развитости поверхности и не создаёт на ней оксидных слоёв. В этой связи необходимо проводить дополнительную термообработку. Однако толщина оксидного слоя не превышает 2…5 мкм. При просмотре литературы нами не обнаружено ни одного промышленного образца установки для развития поверхности данным способом.

Известен способ анодного электрохимического травления металлических протезов при котором появляется возможность получить развитую поверхность металла для прочного соединения с клеящим композитом. При данном способе наряду с созданием развитой поверхности решается задача получения оксидного слоя толщиной до 10 мкм, однако не обеспечивает необходимую для удержания протеза силу сцепления его поверхности с композитом. Вместе с тем, величина образующихся микронеровностей невысокая, так как процессы электролитического растворения, начинаясь на границе зерна, затем переходят на тело самого зерна. Общая стоимость комплекта необходимого технического оборудования при этом на конец 2005 г. составляет 120 тыс. руб.

Краткое описание предлагаемого технологического процесса

Реализация разработанного технического решения осуществляется следующим образом: протез или имплантат помещают в ванну с водным раствором электролит, далее, к электродам, одним из которых является сам протез или имплантат, подводят электрический ток, что приводит к образованию микродуг, которые вырывают частицы материала с поверхности при образовании электрического шнура, (в результате происходит образование каверн и формирование оксидного слоя). После завершения процесса оксидирования отключают электрический ток, изделие извлекают из ванны, промывают и просушивают. Продолжительность процесса - 5…7 минут, толщина оксидного слоя достигает 90…100 мкм, шероховатость поверхности после электрополировки – не более 0,001 мкм.

В результате проведенных исследований, нами была спроектирована и собрана установка с широкими функциональными возможностями. Установка представляет собой универсальный источник питания с различными характеристиками тока (от 0 до 300 А) и напряжения (от 0 до 650 В), что позволяет получать оксидные слои с заданными свойствами. Система регулирования силы тока и напряжения, проходящего через электролит, выполнена по принципу одновременного подключения в электрическую цепь конденсаторов различной емкости в любых сочетаниях. Это предоставляет возможность плавного регулирования силы тока в широких диапазонах с погрешностью не более 5%. Подключение и отключение конденсаторов осуществляется с помощью органов управления, расположенных на пульте системы регулирования. Установка включает систему регулирования силы тока и напряжения, ванну с электролитом, системы перемешивания и охлаждения электролита и систему блокировки (рисунок 1).

Система регулирования тока имеет выходы на клеммы нескольких ванн, изготовленных из пассивных, по отношению к электролитам, материалов (нержавеющая сталь, полимерные материалы). Для проведения экспериментов ванны изготавливали из нержавеющей стали, поскольку последняя имеет более высокую теплоотдачу в сравнении со стеклом и пластмассой, что, в свою очередь, способствует снижению скорости нагрева электролита.

1 –ванна; 2 – токопроводящая шина; 3 – источник тока; 4 – система охлаждения; 5 – электролит; 6 – система перемешивания. а – перемешивание механической мешалкой; б – перемешивание сжатым воздухом.

Рисунок 1 – Схемы перемешивания и охлаждения при электрохимической обработке имплантируемых конструкций

Для обработки изделий использовали ванны от 5 до 10 литров (при необходимости объем электролитической ванны может быть увеличен). С целью предотвращения нагрева или поддержания определенной температуры электролита в процессе оксидирования ванна охлаждается проточной водой. Важным условием для оксидирования является циркуляция электролита в ванне и, особенно, вблизи оксидируемых поверхностей. Поэтому при обработке изделий простой формы для перемешивания электролита применяли механическую мешалку. При обработке сложнопрофильных изделий, использовали перемешивание сжатым воздухом от пневмокомпрессора (барботацию снизу от обрабатываемого изделия), чтобы обеспечить интенсивную циркуляцию электролита около труднодоступных поверхностей.

Технико-экономическое обоснование применения инновационной технологии

Проведенный анализ существующей на настоящее время технологической обработки зубных протезов и имплантируемых конструкций свидетельствует об актуальности предлагаемого технического решения и требует создания универсальной установки с минимальными массогабаритными параметрами, обеспечивающей получение высокоразвитой поверхности с возможностью электрохимической полировки части протеза или имплантата, контактирующей с тканями, с широкими функциональными возможностями:

- плавное регулирование вольтамперных характеристик;

- возможность осуществлять обработку с использованием различных токовых режимов.

Установка не требует специальной квалификационной подготовки техников и глубоких знаний процесса, и может быть установлена в любой зуботехнической лаборатории, обеспечивая получение заданных свойств протезов и имплантатов при условии высокой повторяемости и стабильности результатов, экологической безопасности, безопасной эксплуатации, с минимальными материальными и энергетическими затратами по сравнению с существующими аналогами.

Следовательно, установка и технология предназначена для:

- получения высокоразвитой поверхности зубных протезов или имплантируемых конструкций путем электрохимической обработки изделий;

Технико-экономические показатели трудо-энерго-природосбережения нового процесса

Технические характеристики установки

Номинальное напряжение питания, В                             220 ± 5%

Номинальная частота, Гц                                                   50

Потребляемая мощность, кВт (не более)                           1,0

Электробезопасность                                                          1-ый класс

(ГОСТ 12.2.007.0-75)

Пределы регулирования тока, А                                          0,1…20

Пределы регулирования рабочего напряжения, В              40…360 В

Габаритные размеры (Д х Ш х В), мм (не более)                550 х 300 х 250

Масса, кг (не более)                                                             12,5

Эксплуатационные характеристики установки

Количество одновременно обрабатываемых

зубных протезов, шт                                                   от 1 до 16

зубных имплататов, шт                                               от 1 до 20

Время электрохимической полировки

одной партии, мин. (не более)                                    5

Время развития поверхности

одной партии, мин (не более)                                     10

Рабочий объем электролитической ванны, л

(не более)                                                                       5 ± 0,2

Ресурс электролита, час (не более)                              800…1200 (в зависимости от условий эксплуатации)

Керамические слои, наносимые на зубные протезы или импланируемые конструкции методом электрохимической обработки, в перспективе могут заменить дорогостоящую технологию изготовления металлокерамических конструкций. Методик нанесения керамических покрытий на зубные протезы и имплантаты с требуемой размерной точностью, прочностными характеристиками, в данный момент не обнаружено.

Новые потребительские свойства продукции

Сравнительная характеристика силы сцепления различных типов ретационной поверхности металла с композиционными материалами свидетельствует о преимуществе предлагаемого технического решения по сравнению с существующими аналогами (смотри табл. в разделе Назначение проекта)

Что касается имплантируемых конструкций, то технология обеспечивает высокую биоинертность, и развитую поверхность (пористость от 5 до 20%, шероховатость более 12,5 мкм). При зубопротезировании параллельно с получением развитой поверхности, контактирующей с керамическим или полимерным материалом, возникает задача по созданию минимальной шероховатости на остальных участках зубных протезов или имплантатов. Это достигается электрохимической полировкой. Данное условие можно обеспечить применением той же установки, но с использованием других значений вольтамперных характеристик (шероховатость при этом не более 0,01 мкм). Последовательность выполнения операций определяется зубным техником в зависимости от этапа изготовления протеза или имплатата.
Таким образом, предлагаемое техническое решение обеспечивает получение высокоразвитой ретационной поверхности при условии наличия оксидного слоя значительной толщины и степени развитости.

Качественные характеристики, предъявляемые к сырью и материалам

Продукция соответствует государственным стандартам

Стадия и уровень разработки

Выполнены научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, имеется экспериментальная установка (оборудование по своему функциональному назначению прошло этап экспериментального освоения и отработку технологии), ведется подготовка к изготовлению опытного образца установки электрохимической обработки изделий медицинской техники.
Трудности в освоении технологии отсутствуют, так как предприятие-разработчик специализируется на производстве подобной продукции. Освоение комплекса в производственных условиях заказчика, а при необходимости и сервисные работы в ходе эксплуатации, выполняются специалистами предприятия-разработчика.
В настоящее время работа проводится в рамках Федеральной программы «Содействие развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере»
(«СТАРТ – 06», г. Москва).

Предлагаемые инвестиции

Форма взаимодействия с потенциальным инвестором: хозяйственный договор, лицензионное соглашение. Объем инвестиций - 5 млн. рублей. Сроки – 2007 – 2009 г.

Рынки сбыта

Разработанная технология и универсальная установка не требуют специальной квалификационной подготовки техников. Она может быть размещена в любой зуботехнической лаборатории и т. п., обеспечивая получение заданных свойств имплантируемых конструкций широкого спектра материалов при условии безопасной эксплуатации.
Рыночная цена разработанного продукта (на 2006 – 2007 г) составляет 23000 рублей (установка), 390 рублей (электролит).

Возможность и эффективность импортозамещения

Предлагаемая в проекте технология и оборудование для ее реализации не имеет аналогов на мировом рынке аналогичной продукции и услуг.

Возможность выхода на мировой рынок

Ведутся переговоры по совместному сотрудничеству в донной области с крупной стоматологической клиникой в Германии.

Срок окупаемости (в месяцах)

36

Дата поступления материала

26.10.2006