ИННОВАЦИИ БИЗНЕСУ

Наименование инновационного проекта

«Производство нового полимерного препарата Анавидин, обладающего широким спектром антибактериальной, фунгицидной и антивирусной активности».

Рекомендуемая область пременения

Антисептик в пищевой промышленности; медицина; парфюмерия
- для гигиенической обработки рук медицинского персонала, обработки рук хирургов, кожи операционного и инъекционного полей и локтевых сгибов доноров;
- для дезинфекции поверхностей в помещениях, жесткой мебели, санитарно-технического оборудования, посуды, предметов по уходу за больными, белья, уборочного материала при инфекциях бактериальной (включая туберкулез) и грибковой (кандидозы, дерматофитии) этиологии в лечебно-профилактических, детских учреждениях;
- дезинфектант на коммунальных объектах (гостиницы, общежития и др.), предприятиях общественного питания; объектах железнодорожного транспорта, включая пассажирские и служебные вагоны, вагоны метрополитена; а также любых видов технологического оборудования на предприятиях молочной промышленности, в т.ч. резервуаров, емкостей, теплообменников, линий розлива упаковки и расфасовки, молокопроводов, деталей оборудования, машин и установок, арматуры, инвентаря, тары и поверхностей производственных помещений;
- для борьбы с плесенью на поверхностях.
- для очистки и обеззараживания питьевых и сточных вод;
- для производства парфюмерно-косметической продукции.

Назначение, цели и задачи проекта

Основное назначение проекта  - продвижение на рынок на рынок нового полимерного препарата, получившего в настоящее время торговое название «АНАВИДИН».

«АНАВИДИН» – катионоактивное полимерное соединение, производное гуанидина, без запаха, не летуч, хорошо растворим в воде. Он свободен от хлора,фенольных соединений и альдегидов.

В рамках созданного опытно-промышленного производства была отработана оптимальная технология синтеза с возможностью получения стабильного препарата с наилучшим соотношением: эффективность – безопасность, что подтверждается многочисленными испытаниями в независимых центрах.

В результате таких испытаний был определен широкий спектр антибактериальной, фунгицидной и антивирусной активности в совокупности с токсикологической безопасностью препарата «АНАВИДИН», определена достаточно широкая сфера его применения, как антисептического и дезинфицирующего средства.

Препарат отвечает всем требованиям, предъявляемым к современным антисептикам: гарантированная безвредность для теплокровных животных и человека в условиях производства и применения; высокая бактерицидная активность в отношении широкого спектра патогенной микрофлоры; технологичность, экологичность, экономичность, определенные гигиенические и потребительские свойства.

После многолетних токсикологических исследований на большом массиве животных (свыше 11000) разного пола, вида и возраста, включая новорожденных, установлено, что «АНАВИДИН» отнесен к 3 классу токсичности при внутрижелудочном (умеренно токсичное) и к 4 классу (малотоксичное) при кожном пути поступления в организм. Препарат губительно действует на вирулентную грамположительную, грамотрицательную, дрожжеподобную, плесневую, грибковую микрофлору, не нарушая при этом естественный микробный эписомальный биотоп, не теряет активности в биосредах (гнойном содержимом ран, лимфе).

«АНАВИДИН» обладает избирательной токсичностью в отношении патогенной микрофлоры, что подтверждается величиной фактора надежной безопасности (CSF = LD 50 / ED 100), равной 3662 – во столько раз «АНАВИДИН» токсичнее для патогенной микрофлоры, чем для человека.

«АНАВИДИН»выгодно отличается простотой и безопасностью его применения. Во многих отзывах по его практическому применению особо отмечается отсутствие аллергических реакций, раздражений верхних дыхательных путей у персонала непосредственно с ним работающего (а это немаловажный фактор в профилактике профзаболеваний). Эти качества препарата позволяют проводить обработки в присутствии больных (в ЛПУ), а для сельхозпредприятий в присутствии животных.

В таблице 1 представлены данные микробиологических исследований «АНАВИДИНа».

Кроме вышеперечисленной микрофлоры препарат «АНАВИДИН» губительно действует на ряд вирусов: герпесвирусы, ортомиксовирусы, энтеровирусы, аденовирусы, вирус гепатита В, рабдовирусы, вирус Ньюкасла, ВИЧ-инфекцию.

В таблице 2 представлены параметры токсикометрии «АНАВИДИНа».

Основные параметры токсикометрии антисептика АНАВИДИН

После тщательного изучения (в 2000-2001гг.) в Московском НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М.Сеченова, специалистами (д.м.н. профессор И.Р. Дорожкова) было установлено, что «АНАВИДИН»обладает противотуберкулезной активностью и особо отмечено, что важной особенностью «АНАВИДИНа»является его способность воздействовать на микобактерии туберкулеза человеческого вида, устойчивые ко многим антибиотикам и другим дезинфектантам, представляющие наибольшую эпидемическую опасность.

Краткое описание заменяемого процесса или решаемой проблемы

В последнее время взрывообразно расширился ассортимент дезинфицирующих средств, зарегистрированных МЗ РФ и рекомендованных к применению (более полутора тысяч). Хотя спектр известных действующих веществ практически не расширился.

При этом появилось множество импортных дорогостоящих препаратов, а также препаратов Российских, которые в большинстве случаев повторяют известные ранее только под другими коммерческими названиями, либо являются копиями импортных.

В погоне за привлекательностью дополнительных атрибутов современных дезинфектантов (придание им моющих свойств, приятных запахов и т.п.) и попытке уйти от опасных и неблагоприятных в применении соединений на основе хлора, фенола и т.п., на первые места по потреблению вышли средства на основе четвертичных аммониевых соединений (ЧАС). Яркие их представители это: «Септодор», «Бланизол», «Дезэфект», «Самаровка», «Ника-Экстра М» и т.п.

При повышении уровня комфорта при их применении зачастую не решается главная задача дезинфекции: прерывание путей распространения инфекции.

Ведь известно и многочисленные экспериментальные исследования и клинические наблюдения свидетельствуют о быстром формировании и распространении резистентных к ЧАС бактерий в учреждениях здравоохранения и окружающей среде. По данным многих исследований, чувствительность клинических изолятов Staphylococcus aureus к препаратам из группы бис-четвертичных аммониевых соединений на протяжении 10-летнего периода снизилась в 2—10 раз. Устойчивые к ЧАС варианты бактерий имеют атипичные морфологические, тинкториальные, культуральные, биохимические, серологические свойства и вирулентность, что обусловливает атипичное течение вызываемых ими инфекционных болезней и создает определенные трудности их диагностики на этапах выделения и идентификации возбудителя.

И, например, в ФРГ и других промышленно развитых странах дезинфекционные средства из группы ЧАС не используют для дезинфекции хирургического и стоматологического инструментария вследствие ограниченного спектра их противомикробной активности [Desinfektionsmittel-ListederDGHM.— Wiesbaden, 1997].

Краткое описание предлагаемого технологического процесса

На протяжении 90-х годов в Институте химии СО РАН, Научно-исследовательском институте медицины труда и экологии человека СО РАМН (г. Ангарск) и в филиале № 5 Института биофизики МЗ РФ (г. Ангарск) проведены исследования по синтезу и доклиническим испытаниям антисептиков - производных полигуанидиния (ПГ). Результаты этих исследований обобщены в докторской диссертации Н. П. Барковой (1997).

Одним из наиболее перспективных препаратов этой группы стал фосфат полигуанидиния, получивший торговое название «Анавидин».

При использовании «Анавидина» потребители отмечают его выгодное отличие от многих традиционных биоцидов в части сохранности не только жестких поверхностей, но и тканей (белье, спец.одежда и т.п.), различных пластиков и резины. После применения «Анавидина» на обработанных поверхностях образуется визуально неразличимая биоцидная пленка, которая длительное время обеспечивает их защиту от патогенной микрофлоры (с помощью лабораторного контроля такой эффект фиксировали продолжительностью от 7 суток до 2-х месяцев в зависимости от концентраций препарата и микробной нагрузки). Это особенно важно при обработке труднодоступных поверхностей, не подлежащих ежедневной уборке. При обработке крупнообъемных помещений с труднодоступными поверхностями эффективна обработка аэрозольным способом.

До недавнего времени было известно, что механизм антибактериального действия Анавидина обусловлен мембранотоксическим эффектом с разрушением сложноэфирных связей в липидах и липополисахаридных комплексах цитоплазматической мембраны микроорганизмов. Это приводит к ингибированию факторов агрессии (плазмокоагулазы, гиалуронидазы, окислению SH-групп гликолитических ферментов) и к гибели возбудителей гнойных процессов (Н. П. Баркова, 1997).

Вместе с тем, было показано, что Анавидин является малотоксичным препаратом при нанесении на кожу (4 класс) и умеренно токсичным (3 класс) при попадании в желудок. Он не обладает эмбрио- и гонадотоксическим действием, как и мутагенным, канцерогенным, не влияет на репродуктивную функцию.

Проведенные исследования включали:

1. Изучение антимикробной активности Анавидина в отношении штаммов микроорганизмов, выделенных от больных гнойно-септического центра;

2. Возможность и эффективность его применения для хирургической и гигиенической антисептики (обработка рук хирургов, операционных и инъекционных полей);

3. Применение Анавидина для холодной стерилизации инструментария и приборов;

4. Влияние Анавидина на раневой процесс, осложненный инфекцией.

Бактериологические исследования проведены с помощью автоматизированного комплекса “Autosceptor” (США).

Было изучено 430 изолятов от 66 больных в возрасте от 18 до 64 лет. В контрольных исследованиях в качестве антисептика использовали хлоргексидин биглюконат.

При этом соблюдались современные принципы и методы изучения антисептиков.

Следует отметить, что в 81% случаев возбудителем гнойных процессов была ассоциативная (аэробная и анаэробная) микрофлора, проявлявшая множественную антибиотикорезистентность.

Результаты исследований показали, что Анавидин высокоактивен в отношении клостридиальных и неклостридиальных форм анаэробов, в том числе Bacteroides fragilis, vulgatus, distasonis, ovatus, Peptostreptococcus.

Анавидин также продемонстрировал низкую МИК при действии на грамотрицательную и грамположительную аэробную микрофлору. Особенно низкие показатели МИК для Анавидина были получены в отношении Pseudomonas aeruginosa (МИК = 0,5 мг/мл). В группе сравнения выявлены значительно более высокие показатели (МИК > 5мг/мл). К этому необходимо добавить, что Анавидин обладает интенсивным подавляющим действием на сальмонеллы, грибы, вирусы.

Анавидин значительно превосходит широко распространенный хлоргексидин биглюконат по силе антимикробного действия, особенно на внутрибольничные штаммы.

Широкий спектр антибактериального действия Анавидина в условиях множественной антибиотикорезистентности возбудителей, минимальная токсичность, позволяют считать его перспективным средством для борьбы с анаэробной и смешанной инфекциями.

При этом он имеет такое преимущество недоступное для традиционных дезинфектантов, как пролонгированность его действия за счет образования невидимой полимерной пленки на обработанных поверхностях (не менее 7 суток, что особенно важно при обработке поверхностей, которые не подлежат ежедневной дезинфекции, в т.ч. пассажирские вагоны дальнего следования).

Белье, обработанное Анавидином, также имеет длительную защиту и сохраняет стерильность.

Наши исследования в области обработки рук хирургов и операционного поля показали высокую эффективность Анавидина и пролонгированность полученного эффекта, которую не смогли обеспечить другие препараты.

Полученные результаты были подтверждены при анализе практического применения Анавидина в Иркутском перинатальном центре, Кемеровской областной больнице, на производстве коревой вакцины Центра вирусологии и бактериологии «Вектор» (г. Новосибирск) и многих др. Результаты обобщены и отражены в двух монографиях, вышедших в издательстве «Наука», многих диссертационных работах специалистов и научных статьях.

Кроме того исследования, проведенные в НИИ пульмонологии, позволили сделать вывод о том, что Анавидин обладает ярко выраженной противотуберкулезной активностью и эффективен в отношении бактерий туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, представляющими наибольшую эпидемическую опасность.

Средство применяют в виде водных и водно-спиртовых растворов, которые готовят в посуде из любого материала в соответствии с расчетами, приведенными в табл. 1-2. Для приготовления водных растворов средства используют теплую (30-40°С) питьевую воду. Для приготовления водно-спиртовых растворов используют 96% этиловый спирт и дистиллированную воду; средство растворяют в воде, затем добавляют спирт.

Таблица 1. Приготовление рабочих растворов из твердой формы «Анавидина»

Рабочие растворы сразу после приготовления могут быть мутными (опалесцирующими).

Технико-экономическое обоснование применения инновационной технологии

Средство «Анавидин» выпускается в виде двух форм - твердой (порошкообразной) и жидкой (20% водного раствора). Действующим веществом средства является полигексаметиленгуанидин фосфат; твердая форма - порошок от белого до желтого цвета, содержит не менее 95 % полигексаметиленгуанидин фосфата; жидкая - жидкость от бесцветной до желтого цвета, содержащая 20% полигексаметиленгуанидин фосфата. Рабочие растворы могут быть мутными (опалесцирующими).

Срок годности средства (обеих форм) - 5 лет в невскрытой упаковке производителя, рабочих растворов - 2 месяца при хранении в закрытой таре.

Растворы средства «Анавидин» на поверхностях образуют прозрачную малозаметную пленку, которая обладает бактерицидным действием в течение 7 суток.

Твердая и жидкая формы средства «Анавидин» по параметрам острой токсичности согласно ГОСТ 12.1.007-76 относятся к 3 классу умеренно опасных соединений при введении в желудок и к 4 классу мало опасных при нанесении на кожу; при ингаляции - мало опасны в связи с низкой летучестью паров; кожно-резорбтивные, кумулятивные и сенсибилизирующие свойства не выявлены. Средство «Анавидин» (в виде твердой и жидкой формы) обладает слабо выраженными местно-раздражающими свойствами при повторном контакте с кожными покровами.

Рабочие растворы средства (0,5-3,0 %) не раздражают кожу, слабо раздражают слизистые оболочки глаз.

Таблица.

Технико-экономические показатели трудо-энерго-природосбережения нового процесса

Препарат отвечает всем требованиям, предъявляемым к современным антисептикам: гарантированная безвредность для теплокровных животных и человека в условиях производства и применения; высокая бактерицидная активность в отношении широкого спектра патогенной микрофлоры; технологичность, экологичность, экономичность, определенные гигиенические и потребительские свойства.

Новые потребительские свойства продукции

В соответствии с нормативной документацией (ТУ 9392-001-49446842-00) дезинфицирующее средство «Анавидин» контролируется по следующим показателям качества:
- для твердой (порошкообразной) формы: внешний вид, запах, показатель концентрации водородных ионов (рН) 1% водного раствора и массовая доля основного вещества (полигексаметиленгуанидин фосфата), %;
- для жидкой формы (20% водного раствора): внешний вид, запах, показатель концентрации водородных ионов (рН), плотность при 20°С, относительная вязкость и массовая доля основного вещества (полигексаметиленгуанидин фосфата), %.
В таблице представлены подлежащие контролю показатели качества и нормы по каждому из них.
Преимущества данного препарата имеют и экономически привлекательную сторону, это:
минимальная цена готовых растворов для обработки рук хирургов, операционного и инъекционного полей среди имеющихся на рынке;
сокращение трудозатрат на обработки поверхностей за счет эксплуатации пролонгированного эффекта действия препарата;
предупреждение значительных экономических потерь, которые возникают при лечении осложнений, вызванных госпитальными инфекциями.

Качественные характеристики, предъявляемые к сырью и материалам

Продукция соответствует государственным стандартам

Стадия и уровень разработки

Промышленное производство полимерного препарата Анавидин было создано в 1999г на базе Иркутского института химии СО Ран и предприятия ЗАО «Специализированная промышленная компания ИрИОХ».
В рамках созданного опытно-промышленного производства была отработана оптимальная технология синтеза с возможностью получения стабильного препарата с наилучшим соотношением: эффективность – безопасность, что подтверждается многочисленными испытаниями в независимых центрах.
Анализ практического применения Анавидина был осуществлен в Иркутском перинатальном центре, Кемеровской областной больнице, на производстве коревой вакцины Центра вирусологии и бактериологии «Вектор» (г. Новосибирск) и многих др. Результаты обобщены и отражены в двух монографиях, вышедших в издательстве «Наука», многих диссертационных работах специалистов и научных статьях.

Предлагаемые инвестиции

50 млн. руб.

Рынки сбыта

Российская Федерация, Китай

Возможность и эффективность импортозамещения

Предлагаемая в проекте технология и оборудование для ее реализации не имеет аналогов на мировом рынке аналогичной продукции и услуг.

Возможность выхода на мировой рынок

Китай.

Срок окупаемости (в месяцах)

12

Дата поступления материала

30.10.2006