ИННОВАЦИИ БИЗНЕСУ

Наименование инновационного проекта

Производство высокоэффективного, импортозамещающего лекарственного противогрибкового препарата «Нихлоргин»

Рекомендуемая область пременения

Медицина: профилактика и лечение грибковых (микозных) заболеваний у населения.
Препарат предназначен для профилактики и лечения грибковых заболева-ний: (эпидермофития, трихофития, кандидозы, пиодермит, микотические экземы и др.) у населения, а также может успешно применяться и в ветеринарии для ле-чения грибковых заболеваний у животных.

Назначение, цели и задачи проекта

Создание фармацевтического производства по серийному выпуску отечественного, импортозамещающего, высокоэффективного лекарственного противогрибкового препарата «Нихлоргин» на базе существующих предприятий с использованием потенциала имеющихся мощностей, квалифицированных специалистов и  научных сотрудников на основе запатентованной, экологически чистой авторской технологии. 

Создание  данного производства социально значимо, актуально, имеет нижеуказанную основу:

  Каждый  третий житель нашей планеты страдает грибковыми заболеваниями кожи или ногтей стоп  (данные европейского проекта Ахиллес). По данным МЗ РФ 65% населения России страдает поражением грибковой инфекцией ног в различной степени. “Ежегодно число заразившихся грибковой инфекцией в нашей стране увеличивается  примерно на пять процентов“, - сообщил 24 марта 2004 г. на открытии  Второго Всероссийского конгресса по медицинской микологии  главный ученый секретарь Национальной академии микологии профессор Алексей Сергеев.

Самая высокая заболеваемость в замкнутых коллективах среди военнослужащих, сотрудников МВД,  осужденных, строителей, геологов, шахтеров и т.д. т.е. среди людей вынужденных носить форменную одежду и обувь, а также в среде крестьянского населения и дачников-огородников.

В южных районах России и азиатских республиках СНГ уровень грибковой инфекцией выше.

В Чеченском конфликте грибковые заболевания и, в частности пиодермит, буквально преследовали военнослужащих.

Краткое описание заменяемого процесса или решаемой проблемы

Противогрибковый препарат «Нихлоргин» в своей основе содержит действующее начало (субстанцию)  международное непатентованное название «Хлорнитрофенол»  (Chlornitrofenol). 

Краткое описание предлагаемого технологического процесса

Традиционная технология изготовления субстанции предусматривает хлорирование исходного сырья 4-нитрофенола газообразным хлором в уксусной  или соляной  кислотах (пат.ЧССР № 181644, пат. США № 269645). Подобный метод делает технологический процесс нетехнологичным, так как требует точного и сложного оборудования контроля за количеством  и скоростью пропускания газа и увеличивает вероятность протекания побочных процессов. Происходит выброс в атмосферу газообразного хлора.

Запатентованная в России технология (пат. № 2046794) получения субстанции исключает работу с газообразным хлором, т. к. новый  метод предусматривает образование его в процессе реакции прямо в реакционной смеси непосредственно в реакторе. Количество хлорирующего агента задается окислителем, поступающим в реакционную смесь и точно дозируется.

Процесс становится боле технологичным и управляемым, позволяет получать продукт с большим выходом и высокой чистотой, уменьшается набор оборудования и исключается выброс в атмосферу. Технология упрощается и становится дешевле, а продукт чище.

Запатентована  также технология приготовления раствора  «Нихлоргин» ( пат. №2248202) и патентуется торговая марка  «Нихлоргин».

Технико-экономическое обоснование применения инновационной технологии

Себестоимость одного флакона препарата «Нихлоргин» емк. 25 мл. составляет (партия 5.000 фл.) 16 руб.

Оптовая цена одного флакона препарата «Нихлоргин» емк. 25 мл. (партия 5.000 фл.)  составляет 24 руб.

Себестоимость одного флакона препарата «Нихлоргин» емк. 25 мл. составляет (партия 100.000 фл.) 14 руб.

Себестоимость  продукции имеет тенденцию к понижению, а рентабельность производства  достигнет в 2007 г. 100%.

Доход от реализации  1.0 млн. флаконов емк. 25 мл. составит более 10.0 млн. руб.

Технико-экономические показатели трудо-энерго-природосбережения нового процесса

Высокий уровень выхода готовой продукции 84-85%.

Низкая энергоемкость.

Экологическая безопасность.

Низкая себестоимость и высокая рентабельность.

Ускоренный и упрощенный технологический и производственный цикл получения субстанции.

Использование отечественного сырья.

Новые потребительские свойства продукции

Изучены фармакокинетические свойства препарата «Нихлоргин» при нане-сении на кожу больным с помощью метода контактной биомикроскопии и мик-рофлюометрии кожи в сравнении с чешским препаратом «Нитрофунгин».
Сравнительное изучение эффективности лечебного действия противогриб-кового препарата «Нихлоргин» с близким чешским аналогом «Нитрофунгин» выявило боле высокую эффективность первого, что выражалось в следующих по-казателях:
-Стойкая положительная динамика регресса патологических элементов, ус-коренная эпителизация межпальцевых очагов поражения, уменьшение и полное исчезновение зуда, улучшение самочувствия больных, комфортное состояние.
-Отсутствие аллергических реакций.
-Сокращение койко-дней пребывания больных в стационаре.
-Хорошие лечебные свойства и доступность.
-Сравнительное изучение динамики эвакуации препаратов «Нихлоргин» и «Нитрофунгин» с поверхности кожи с помощью метода контактной микрофлюо-риметрии выявило более медленную эвакуацию препарата «Нихлоргин», что проявляется в продлении времени его терапевтического воздействия.

Существенная разница между Российским противогрибковым раствором «Нихлоргином» и Чешским «Нитрофунгином» заключается в том, что в состав препарата «Нихлоргин» введено фармакапейное лекарственное вещество «По-лиэтиленоксид-400» обладающее ранозаживляющим действием. Таким образом «Нихлоргин» производит двойное действие: убивает грибок, избавляет от боли, зуда, ощущения жжения, прекращает шелушение кожи и стимулирует заживле-ние ран, потертостей и трещин на стопах и межпальцевых складках. В составе Чешского препарата «Нитрофунгин» содержится вещество «Триэтиленгликоль», которое не обладает вышеуказанными полезными, ранозаживляющими свойст-вами.
Препарат «Нихлоргин» (раствор Нихлоргина 1%, для наружного примене-ния, спиртовой).
Состав и форма выпуска.
Зеленовато-желтый раствор с запахом спирта.
В состав препарата входит 2-хлор-4-нитрофенол 0,25г, полиэтиленоксид 400 - 2,5г., спирт 50% до 25 мл. Выпускается в темных флаконах по 25 мл, 30 мл, 50 мл , 100 мл, 250 мл и 500 мл.
Фармакологические свойства.
Препарат оказывает противогрибковое действие. Подавляет рост Micro-sporum canis, Trichofyton gypseum, Candidas albicans. В зависимости от концен-трации проявляет фунгистатические или фунгицидные свойства. В высоких кон-центрациях оказывает антибактериальное действие в отношении грамположи-тельных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению.
Грибковые поражения кожи: микозы стоп, эпидермофития, , трихофития, кандидоз кожи, пиодермит, микотические экземы, руброфития, паховая эпидер-мофития..
Режим дозирований.
Участки поражения обрабатывают препаратом 2-3 раза в день ватно-марлевым тампоном смоченным в растворе в течение 5-8 дней до исчезновения клинических признаков болезни.
Срок хранения – 2 года.

Качественные характеристики, предъявляемые к сырью и материалам

Исходные материалы и сырье соответствуют государственным стандартам.

Стадия и уровень разработки

ООО Научно-внедренческая фирма «СВ2» и ГПП Красноярского края «Фармацевтическая фабрика» совместно приступили к серийному выпуску запа-тентованного в России противогрибкового препарата «Нихлоргин».
Производство подготовлено полностью и соответствует всем требованиям и нормам применяемым к фармацевтическим предприятиям.
Производство основано на действии следующих разрешительных докумен-тов:
- лицензия МЗ РФ М №016031 рег. № 64/0354-Л/04 от 19 мая 2004г.;
- фармакопейная статья предприятия ФСП № 42-0456-3679-02 от 08 де-кабря 2003г. на субстанцию «Нихлоргин»;
- регистрационное удостоверение Р№ 003072/01 от 08.12.2003г. на суб-станцию «Нихлоргин»;
- фармакопейная статья предприятия ФСП № 42-0456-4776-03 от 16.04.2004 г. на раствор «Нихлоргин»;
- регистрационное удостоверение Р№003072/02 от 12.04.2004 г.
на раствор «Нихлоргин».
Разработаны и утверждены технологические регламенты предприятия.
Проведены клинические испытания в Красноярской медицинской академии.
Выпущена первая серийная партия препарата «Нихлоргин» в количестве 5000 фл. емк. 25 мл., которая сопровождается сертификатом качества № РОСС RU. ФМО4. А06926 от 15.05.06 г.
Имеющиеся мощности позволяют выпустить 2.0 млн. фл. емк. 25 мл. в год.

Предлагаемые инвестиции

10 млн. руб.
Желательные сроки получения инвестиций:
4,0 млн. руб. до 01.12.2006 г.
1,0 млн. руб. до 20.12. 2006 г.
3,0 млн. руб. до 20.01. 2007 г.
2,0 млн. руб. до 20.02. 2007 г.

Рынки сбыта

Основные потребители:
- Служащие вооруженных сил России и сотрудники МВД и ГИБДД.
- Водители на дальних рейсах, работники морского, речного и железнодо-рожного транспорта.
- Металлурги и шахтеры.
- Работники строительных организаций, геологических экспедиций, старательских артелей и прочие сезонные и вахтовые работники;
- Работники сельского хозяйства, животноводы и садоводы;
- Охотники, лесники, лесозаготовители.
- Осужденные граждане в местах лишения свободы и др.
- Пенсионеры и люди преклонного возраста (90% заболеваний).
- Регионы России и СНГ с жарким климатом.
-Китай, Монголия, Турция и др. страны с жарким климатом и низкими до-ходами.

Возможность и эффективность импортозамещения

Препарат импортозамещающий, по эффективности заменяет и превосхо-дит ближайший аналог производства Чехии в течение многих лет импортируемый в Россию. Отпадает необходимость дорогостоящих валютных закупок за рубе-жом. Доступный по цене для широких слоев населения. При техническом переоснащении и увеличении мощностей предприятия возможен выпуск препарата в неограниченном количестве. Переход на закупку противогрибкового препарата «Нихлоргин» для нужд населения России позво-лит поддержать и развивать отечественную фармацевтическую промышленность.

Возможность выхода на мировой рынок

Срок окупаемости (в месяцах)

24

Дата поступления материала

08.11.2006